開啟自主生產階段

諾誠健華聯合創始人、董事長兼 CEO崔霽松博士說:「諾誠健華廣州獲批開展商業化生産是諾誠健華打制完整産業鏈的主要一步。高質量生産能提拔患者對國際品質創新藥的可及性。諾誠健華始終堅持‘科學驅動創新 患者所需爲本’的焦点,我們將更好地滿脚廣大患者對於高質量創新藥物的需求。」

2022年年 7月月 1日日,,中中國國北京——生物醫藥高科技公司諾誠健華(聯交所代碼:09969)今天宣佈,諾誠健華廣州藥品生産(以下簡稱「廣州」)商業化生産正式獲批,從 6月 30日升引於生産奧布替尼片。這標志著諾誠健華正式開啓了自从生産之,將爲患者供给高品質的産品和服務。

諾誠健華(聯交所代碼:09969)是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司,專注於惡性腫瘤及本身免疫性疾病治療領域的一類新藥研製,適用於治療淋巴瘤、實體瘤和本身免疫性疾病。現有多個新藥産品處於商業化、臨床及臨床前研發階段。公司正在、南京、上海、廣州、以及美國均設有分支機構。

諾誠健華醫藥无限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)謹此奉告本公司股東及潛正在投資隨附的新聞稿,內容有關本集團廣州生產已獲中國國家藥品監督办理局(「NMPA」)核准,開啟自从生產階段,用於開展我司自从研發的布魯頓酪氨酸激?(「BTK」)劑奧布替尼的商業化生產。

包罗國際先進的噴霧乾燥及熱熔擠出固體分离體和固體製劑生産線,提高難溶性藥物消融度已成爲創新藥製劑研發的關沉视點和挑戰。更好地滿脚新藥開發和生産需求。能够添加難溶性藥物的消融度和溶出速度,從而提高藥物的生物利费用,以及正在中國開展治療系統性紅斑狼瘡(SLE)、原發免疫性血小板減少症(ITP)和視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)的臨床試驗正正在對奧布替尼進行評估。諾誠健華的固體分离體技術是增溶技術中的焦点技術,奧布替尼治療多發性软化(MS)的全球 II期臨床研究,由此可解決行業面臨的共性問題。諾誠健華廣州已經搭建领会決此類問題的技術平臺,並配備難溶性藥物增溶製劑技術、口服固體製劑調釋製劑技術和靶向定位給藥製劑技術三大平臺,

諾誠健華廣州項目位於中新廣州知識城,是廣州開發區引進的严沉生物醫藥産業項目。諾誠健華廣州自落戶以來快速平安高效推進。2019年 7月,諾誠健華廣州打下第一根樁,土建工程拉開序幕;2020年 1月,从體建築封頂,2020岁尾一期項目完工,再到今天獲批生産。

奧布替尼於 2020年 12月 25日正在中國有條件獲批用於治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應症。2021岁尾,奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。

藥品質量對於創新藥企至關主要。諾誠健華廣州始終將質量办理視爲沉中之沉,對標世界品質,採用國際先進的生産工藝和設備,參照中國、日本、美國和歐盟 GMP標準成立質量办理體系。本年 4月,諾誠健華廣州順利通過了歐盟 QP(Qualified Person,質量受權人)審計,這標志著諾誠健華廣州能夠爲歐洲市場供给臨床藥品。